职位详情
五险一金
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技能培训
管理规范
岗位晋升
弹性工作
职责描述：
1、负责临床试验的监查工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和国家行业相关法规进行；
2、协助项目经理对合同研究组织进行管理，对所负责的研究项目进行全面的质量控制与管理，按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及中心关闭相关工作，并及时高效的与项目相关的其他部门人员进行沟通和协调；
3、与其他职能部门及供应商合作，为患者招募策略和应急计划的实施做出贡献；
4、负责与上级主管及时沟通，选定试验中心、研究者并制定试验预算；
5、负责协助填写相关报告及试验记录，确保试验现场收集数据的准确性、有效性和完整性；确保所有不良事件(AE) /严重不良事件(SAEs)/产品质量投诉在规定的报告时限内报告并适当记录。对于AEs/SAEs，确保它们与收集到的所有数据以及源文档中的信息一致。
6、负责将监查过程中问题的反馈，确保研究者在预期的时间内完成数据录入和质疑解答；
7. 与合同研究组织紧密合作，确保日常监查访视、QA稽查访视及其他类型的访视中发现的质量问题得到解决，确保相关纠正措施和预防措施(CAPA)的完成；
8、负责项目相关文件、物资及药品调配，与项目经理及时沟通安全、物资、时间点及财务预算的相关内容；
9、作为公司及客户的对外代表及时向研究者传递公司和客户的重要信息，培养并保持与研究者的良好关系；善于协调各项目间的关系与冲突；
10、检查研究文件的完整性，确保文档保存要求得到满足，包括任何时候都要保存在安全的地方；审阅并签署所有负责项目的例行访视报告与其他TMF文件；
11、完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1、临床医学、药学相关专业本科及以上学历；
2、1-3年临床监查工作经验，熟悉I、II临床试验工作流程；
3、了解临床试验中有关文档要求，即溯源、知情同意书、病例报告书(CRF)等，掌握临床研究质量管理规范GCP知识，了解行业各项最新法规及要求；
4、具有发现药物临床试验过程中的各种问题的能力、严谨、规范的药物临床试验监查和促进能力；
5、具备优秀的沟通协调能力，较好地与研究者、合同研究组织、实验室、供应商的沟通； 6、工作细致，有耐心，能仔细查阅相关资料，具有一定的文字功底。
其他信息
行业要求：全部行业
公司介绍
苏州科林利康医药科技有限公司是成立于2009年的一家集临床试验、药政注册、医药写作、生物统计和数据管理、质量保证、培训和咨询服务为己任的全方位医学科技服务商。公司通过积极参与国内外医学领域的临床研究与学术推广，为制药企业、权威学术机构、临床试验研究机构、专家、医生等提供临床专业化服务，帮助患者和社会更健康。我们的客户和合作伙伴包括国内外药物、生物技术和医疗器械企业，以及学术和政府组织等。我们运用先进的临床试验理念和技术、临床治疗专业技能和优质服务，帮助客户和合作伙伴开展临床试验项目，加速他们安全有效医药产品问世和医药研发投资回报最大化，进而使我们在许多医疗领域，如肿瘤、心血管、自身免疫、内分泌等，积累了丰富的临床研究经验。 科林利康总部位于苏州，在北京、上海、广州、天津、成都、西安、沈阳、苏州、南京和台北等地设有实体办公室及25多个城市有驻地监查员。美国、加拿大、新加坡、日本等地设有海外办事处。目前拥有1000+的国际化专业团队。公司与中国药科大学共办了临床试验方向的研究生班，为研发中国制药研发企业和相关机构不断输送临床试验领域人才。 公司以国内创新型制药公司为主要服务对象，致力于服务更多的创新型企业实现在全球的研发战略，目前公司帮助国内多家企业在中国、美国、澳洲等地区开展新药临床试验。 公司董事长&首席科学官：刘川博士 1982年就读于中国药科大学本科，1987年就读中国药科大学硕士，1997年就读美国伊利诺洲立大学药学博士； 1997-2007年先后就职于诺华、辉瑞、赛诺菲、先灵葆雅、强生、Medidata，从事临床试验监察、项目管理和全球临床试验管理与运营工作。 CFDA-CDE临床试验数据标准化工作指导组核心专家； CFDA高级研修院客座教授； 全球药物信息协会（DIA）中国区临床数据学术沙龙负责人； 美国临床数据管理协会（SCDM）中国区指导委员会委员； 中国临床试验数据管理学组副组长。 有20多年临床试验项目管理经验，对于项目全面管理和实施 (包括试验方案设计、试验程序建立、试验实施和运营、服务商管理、稽查和视察、药物安全性和药物警戒、数据管理、临床试验报告完成等) 以及药政申报辅助 (包括IND和NDA)都有丰富的项目经验，并著有《药物临床试验方法学》等书籍。 网址：www.clinicalservice.cn
