工作职责:
1、负责收集、分享政策法规。
2、负责注册资料质量过程监控工作M1部分和形式部分，放行注册资料质量报告。
3、负责统筹其他部分的质量监控工作，总结分享共性问题，持续改善质量。
4、负责注册项目管理工作，包括计划制订、项目分配、过程监督和工作协调，放行注册项目月度进展报告，总结进展趋势，提示风险，对项目跟进的质量和效率负责。跟进注册部项目官方进度并做形式审查管理。
5、指导负责预算工作。
6、审核放行注册协议、生产协议等技术协议，对审核质量负责。
7、负责项目注册资料、生产技术资料、上市许可批准文件、技术协议和各机构账号等的存档管理工作。
8、统筹负责文档系统管理和eCTD系统管理。
10、管理注册文员并制定相应绩效管理制度。
11、负责协调、放行内部其他部门注册事务相关的沟通工作。
12、参与管理部门会议及其他活动的开展。
13、负责统筹注册团队的制度建设工作，包括审核注册团队的制度、工作流程，建立与外部门的沟通协助机制等。
14、统筹药政法规培训工作，解答产品销售过程中有关注册等问题，为产品销售提供相关支持。
15、管理、放行产品相关竞争性产品周度报告，并总结提示风险。对接市场部、商务部等部门的竞品需求，形成相关的竞品报告。
16、完成上级交办的其他工作。

任职资格:
1、硕士及以上学历，医学、药学等相关专业。
2、1年及以上工作经验，在医药行业或相关行业工作优先。
3、英语6级及以上，具有良好的书面及口语表达能力及文献检索。
4、熟悉注册法规和注册技术要求，熟悉形式审核业务以及监管机构及办事流程。