职位详情
绩效奖金
五险一金
技能培训
弹性工作
带薪年假
节日礼物
定期体检
年底双薪
周末双休
职责描述：
1、组织公司质量管理体系建设工作，主要负责体系文件起草、流程和标准建立、体系监管；
2、负责不良反应时间检测、客户投诉、质量相关档案资料管理；
3、组织公司相关部分参与质量体系、政策法规的培训和考核；
4、组织公司内审和管理评审。对接升级监管单，确保企业医疗器械GMP、ISO13485体系稳定、完善和有效运行；
5、负责对接国内外法规的了解和熟悉，知道公司体系合规，产品合法，如NMPA/FDA/CE等国家法规；
6、负责向技术部传递国外最新产品技术标准，保证我司产品能符合国外不同国家要求。
任职要求：
1、本科以上学历，英语六级，能进行中英文读写和翻译。
2、具有较强的逻辑思维和写作能力。
3、有药品、医疗器械、食品等相关质量体系管理和法规管理工作经验一年以上，熟悉NMPA、CE、FDA法规和ISO13485:2016标准。
其他信息
所属部门：质量体系部
工作地址
株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号
公司介绍
广东博迈医疗科技股份有限公司（以下简称“博迈医疗”或“公司”）成立于2012年3月，总部位于东莞松山湖，在湖南、上海、深圳、荷兰、新加坡等地设有生产基地、办事处。公司拥有16000平米GMP及FDA认证车间和实验室，超100亩储备工业用地（松山湖、株洲），具有200万套球囊导管产能、300万套技术产能，是中国冠脉球囊导管产业技术与规模的头部企业。公司拥有20多个上市产品系列，专注于血管介入，覆盖冠脉介入、外周介入、血管通路、神经介入等领域，销售覆盖超过80多个国家和地区，全球超过360多张三类产品注册证，在研产品超30项。
公司拥有一支具备全球领导力的资深团队，团队成员具有15年以上血管介入行业经验积累。创始人在知名跨国医疗器械公司工作多年，核心高管积累了丰富的商业化和生产运营成功经验。
公司此前已获多家知名投资机构的持续追加投资，机构投资人包括同创伟业、元生创投、招商局资本和君和资本等。
工作时间：五天八小时工作制。
公司福利：
1、享受国家法定假期和带薪年假、产假、婚假、病假等；
2、公司员工享有国家规定的五险一金，商业保险等各项福利待遇；
3、公司提供免费小区住宿，无线上网，环境优美，紧临公园、CBD及公交总站、地铁；
4、公司提供在职专业培训，并为优秀员工提供参与国内外行业学术论坛的培训机会；
5、公司定期安排员工体检；
6、定期组织各类运动活动；
7、不定期开展公司内部各种交流活动，组织员工旅游等。
