岗位职责：
1、负责CRA的具体带教工作，如法规解读、临床方案设计、临床过程监控、过程文件梳理、试验数据统计分析、报告审核等；
2、配合部门经理的总体目标做出细致可行的执行计划，并带领CRA按计划执行；
3、完成自己所负责区域的临床试验流程工作，与公司研发/注册同事及临床单位保持密切沟通，积极推进项目进度，及时反馈进度；
4、统筹所负责项目及平台其他项目的临床进度，识别及处理风险，及时汇报；
5、其他需要配合完成的事情。
任职要求：
1、2-3免疫类诊断试剂临床项目经理经验，熟悉体外诊断试剂注册及临床法规；
2、熟悉IVDR、ISO20916及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求，熟悉临床试验的基本流程，熟练掌握相关专业知识，有一定的统计学基础。
4、英语四级以上，能快速检索、阅读、翻译并理解英文文献；
4、相关专业背景，本科或以上学历；
5、沟通协调能力强、有责任心，条理性强，有良好的团队协作精神。
职能类别：生物工程/生物制药
关键字：临床试验流程报告审核执行计划临床方案设计法规解读推进项目处理风险带教cra