一、主要工作职责 ：
负责医疗软件产品在国内外的注册认证（NMPA、CE、FDA、PMDA）工作，包括注册策略的制定、注册检验、注册资料撰写、注册申报、现场注册体考协助及审评沟通等；负责跟进和解读国内外医疗器械相关政策法规和要求，向研发部输入各国法规要求；
负责制定医疗软件产品在国内外的注册认证计划，组织协调解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
负责组织撰写注册申报资料，审核注册申报资料并完成注册申报；
负责与相关政府部门及外部机构沟通交流，确保产品注册检验、注册申报、审评和审批的顺利进行；
负责所有产品注册申报资料的备份归档工作；负责医疗器械注册证的更新和维护工作。
二、岗位要求：
1. 本科以上学历，医学、生物医学工程等专业背景优先考虑；
2. 从事有源医疗器械（二类或者三类）注册工作3年以上，有完整国内三类有源医疗器械注册经验优先考虑，有软件产品或创新产品注册经验者优先考虑；
3. 熟悉中国NMPA医疗器械注册相关政策、法规和标准，日本PMDA注册法规和有关指南优先考虑；
4. 具有较强的文字撰写能力；
5. 具有良好的沟通能力、组织能力和解决问题的能力；
6. 做事认真、细致、主动、条理性强，自我学习能力强并可承受一定工作压力，有高度的责任感和良好的团队合作精神。
7.可以适应出差要求
三、薪资待遇：享受公司的各项福利待遇。