职责描述：
1. 负责配合完成产品设计输入、输出、转换、验证、确认、评审及变更控制工作，确保满足医疗器械法律法规和内部质量管理体系要求；完成相关技术文档的编制；
2. 负责产品设计开发过程产品评价标准、方法和规程的建立和验证，确保评价方法的合规、合理和充分性，能够独立建立测试方法包括工装搭建；
3. 负责设计转换过程，产品评价标准、方法、质量控制关键点以及相关文件的转换、培训和指导，确保设计转换合规、顺利；
4. 参与产品设计和开发、控制开发过程，促进新产品开发产品化；
5. 参与评审设计开发过程风险管理活动；
6. 设计开发各阶段的评审，从质量角度出发发现存在的问题点，推动研发过程不断改进；
7. 支持其他质量及注册等工作：协调部门内部及部门之间就产品开发和完善中需要解决的技术、质量问题，保证项目按计划完成。

任职要求：
1、本科及以上学历，化学、材料成型加工、材料、机械、自动化、机电一体化等专业毕业；
2、参与过完整的产品项目研发和系统方案设计的经历，医疗器械企业研发或者第三方测试岗位从业背景优先；
3、熟悉设计开发流程、产品验证、工艺验证、检验方法开发、检验方法确认等验证流程；
4、熟练掌握至少二种制图软件和wps等办公软件，组织与沟通能力强，有良好的抗压能力；
5、熟悉ISO13485标准及医疗器械生产质量管理规范和医疗器械研发流程；
6、良好的逻辑思维能力，沟通能力及团队合作精神。

其他信息


所属部门：质量部