岗位职责:
1.负责产品临床试验相关工作;
2.负责临床单位筛选,临床立项、伦理、协议签订等;
3.负责临床试验备案;
4.负责临床试验过程监查、质量控制及与临床试验单位的联系工作;负责审核临床方案、临床报告、试验数据;负责临床试验结题获得最终的临床试验报告。
5.负责跟进和解读医疗器械及IVD相关法规政策和要求;
6.负责新员工培训,建立员工培训考核体系,并不断更新员工培训内容;
任职资格:
1.医学、生物、检验、化学专业背景,3-5年以上医疗器械或IVD临床试验工作经验,有一定分子生物学实验基础。
2.熟悉医疗器械、IVD临床试验流程,能够独立完成临床试验;
3.熟悉国家医疗器械及IVD注册法律、法规和技术指导原则;
4.具有良好的语言表达及沟通、分析能力,具有较强的文字编辑能力;
5.较强的团队合作及独立工作能力。