职位详情
岗位职责：
1. 协助领导完成GMP条件下制药生产体系的搭建工作；
2. 协助工程部门完成新车间空调系统验证工作；
3. 协助完成车间生产新设备的验收、验证等工作；
4. 参与生产工艺流程设计讨论、优化，与CMC、PD等部门技术人员沟通，组织完成产品技术转移、试生产工作，并负责编制产品的工艺规程、批生产记录等；
5. 负责组织完成生产工艺验证、清洁验证、培养无菌灌装验证等；
6. 负责生产系统相关SOP文件的编写、升级、更新及台账记录管理等工作；
7. 负责人员培训、绩效考核及日常生产纪律管理；
8. 负责生产用物料的等级评估、物料BOM的建立以及生产物料的采购、使用管理；
9. 负责根据项目计划落实生产资源，制定详细生产计划，组织并跟踪生产进度；
10. 负责生产现场GMP规范管理，落实合规操作及合规标识管理；
11. 负责生产质量管理，组织进行质量分析，及时协调处理生产及工艺质量问题；
12. 负责生产成本控制，组织提高生产效率、降低生产损耗；
13. 负责生产安全管理、确保生产安全运行。
职位要求：
1. 全日制本科及以上学历，制药、药学、生物、化学等相关专业；
2. 有5年以上制药企业相关工作经历，3年以上管理岗位工作经验；
3. 熟悉GMP法规、药品管理法及相关GMP指南等；
4. 熟悉制药企业生产工作流程（尤其无菌制剂生产），能够带团队进行现场生产；熟悉配液、灭菌、纯化、无菌灌装、轧盖等岗位的优先；
5. 熟悉制药生产相关设备操作及维护保养经验，熟悉生物安全柜、纯蒸汽灭菌柜、纯化仪、超滤系统、灌装机、轧盖机等设备的优先；
6. 具备较强的组织、沟通和协调能力；
7. 具有较强的责任心及团队精神，能吃苦耐劳。
其他信息
行业要求：全部行业
所属部门：杭州工厂
公司介绍
Innovac Therapeutics（因诺纬克生物）由资深生物医药企业创建孵化及风险投资人，原Creacion Venture风险合伙人/基石资本董事总经理/礼来亚洲基金投资总监张弛先生、原诺华疫苗（Novartis Vaccine）全球免疫学/免疫治疗负责人，Moderna肿瘤mRNA疫苗首席科学家、mRNA个性化肿瘤疫苗(PCV) mRNA-4157/V940开发负责人 Nicholas Valiante博士、资深生物医药工艺开发及生产专家，原拜耳制药工艺开发副总裁/武田制药工艺开发及生产高级总监袁航博士共同创立，致力于研究及开发针对复杂病毒及肿瘤的mRNA疫苗和疗法。
公司采取中美双引擎驱动的运营模式，下设中、美子公司，美国子公司位于马塞诸塞州波士顿地区剑桥市，毗邻麻省理工学院、哈佛大学、波士顿大学等科研院校及1000余家生物科技公司，负责管线产品的早期研发，临床前候选疫苗筛选，小试工艺开发；中国子公司位于浙江省杭州市余杭区，负责管线产品工艺转移承接、中试工艺放大，产品的GMP生产及临床前、临床研究。公司目前首批管线产品筛选、初始设计以及初步动物体内筛选试验已完成，计划2024年在中国和美国申报2-3个mRNA疫苗的临床试验申请（IND），2024年下半年多个管线进入临床开发。
