岗位职责:
1、负责组织质量管理体系的内审和自检,督促不合格项的整改和纠正/预防措施跟踪落实;
2、负责外审事务的内部组织和准备工作,陪同审核并跟踪收集不合格项整改;
3、负责研发和生产过程的质量监控,验证、变更等工作的组织实施;
4、负责定期收集整理产品质量信息,关注外部相关法规标准变化;
5、负责质量事故和不良事件的调查、处理及年度评价;
6、完成上级领导交办的其他事务。
任职要求:
1、本科学历,理学、工学、医学、检验学、生物学等相关专业优先;
2、具备1年以上IVD行业质量体系工作经验,熟悉ISO13485、GMP、IVDR、MADSAP等法规标准,具有ISO13485内审员证书优先;
3、具备良好的沟通能力,逻辑严密、结果导向,认真细致、责任心强。