工作地点：常州。可提供住宿。
1.负责有源类新产品量产过程符合医疗器械法规和公司流程规定，确保生产过程持续稳定、质量受控；
2.参与有源类新产品项目节点的设计评审，并确保项目节点的交付物符合质量计划和流程的要求；
3.负责有源产品质量异常(偏差)的跟踪，参与处理方案的验证，必要时开具CAPA并完成CAPA的闭环管理；
4.负责组织相关部门开展PFEMA活动，识别有源产品重大质量风险点并组织改善；
5.负责有源产品客诉的调查工作，组织相关部门分析并出具调查报告，定期对客诉进行统计分析；
6.配合验证和确认工程师进行新产品及老产品（有源）优化变更的验证方案的制定和实施；
7.根据有源产品质量状况制订质量控制方案，编制检验规范，并持续优化质量流程及检验规程；
8.主导有源产品监视数据分析（包括数据采集的真实性、数据分析的可靠性和实用性），为质量改善提供依据;
9.负责参与有源产品相关的验证活动，并从质量角度提出专业意见；负责相关验证文件的归档，确保所有验证文件符合法规要求；