职位详情
1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准
2、确保产品相关记录的保存
3、确保完成所有必要的检验
4、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准产品的工艺规程
5、审核和批准所有与质量有关的变更
6、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
7、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证
8、确保完成GMP自检，负责组织每年至少一次GMP自检工作；监督GMP执行状况
9、评估和批准物料供应商；确定和监控物料和产品的贮存条件
10、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理
11、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据
12、确保完成产品质量回顾分析；监控影响产品质量的因。
13、确保企业所有相关人员，特别是质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
14、组织GMP认证、客户审计等质量迎检工作
15、协调QA、QC部门工作
工作地址
矶山工业园
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公司介绍
江西善渊药业有限公司（原江西元盛生物科技有限公司）是浙江东亚药业股份有限公司在江西省九江市彭泽县工业园生态化工区投资成立的医药中间体生产企业。公司总部设在浙江台州，创建于1998年，分别在台州医药园区和三门经济开发区、上海浦东开发区设有生产工厂和研发机构；均属国家高新技术企业，是一家专门从事化学合成药的研发、生产、贸易为一体的集团型企业。公司于2020年11月25日在上海证交所A股主板上市，股票代码：605177
善渊药业总占地面积231.8亩，于2014年末正式投产。主要产品有头孢美唑酸侧链、美罗侧链、四咪唑、酮康唑、新康唑、依托考昔、富马酸富诺拉生等一系列产品，采用了国际上先进的化学合成工艺，反应条件温和、路线短、能耗低、污染少、附价值高，并获得相关专利证书。同时，在选用了国内外先进的生产装备，确保生产过程的安全、节能环保、自动高效。
公司建有完善的质量、安全、环保管理体系和知识产权贯标体系，获得国家药品生产许可证，先后通过ISO9001:2015、ISO14001:2015和GB/T28001-2007体系认证。2021年度荣获国家绿色工厂、绿色制造企业等荣誉称号。
工商信息
以下信息来自
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
统一社会信用代码
913604305865817022
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