职位描述：
1、产品送检：主导完成产品送检工作，包括电磁兼容、安规等；
2、产品注册：主导完成产品注册资料、生产许可资料撰写；
3、GMP体系建设：主导公司质量管理体系建设工作；
4、产品质量把控：负责组织、制定以及实施“有源医疗器械”各项质量标准；
5、团队建设及管理：
1）完成制定产品送检、注册计划，并负责进度把控；
2）完成部门团队建设与培养，并制定部门工作计划及安排人员工作。

岗位要求：
1、工程技术相关专业，本科及以上学历，5年以上医疗器械相关行业品控、注册类工作经验；
2、熟悉掌握医疗器械行业法规、技术标准，例如GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021，并能有效追踪和更新医疗器械最新法规和标准；
3、熟悉掌握医疗器械产品注册、生产许可办理的流程，并能主导产品注册资料、生产许可资料撰写工作；
4、至少一次主导有源二类医疗器械送检工作，并完成产品注册，获取注册证；
5、至少一次主导建设公司质量管理体系工作（有源二类），并顺利通过GMP或13485考核；
6、具备较强的逻辑思维及数据分析能力，熟悉使用质量相关分析方法，能独立完成产品常规问题的分析及解决；
7、具备ISO13485内审员证书优先。