岗位职责:

1. 在相关法律、法规和指导原则下进行数据管理工作，并负责整个过程的质量控制；
2. 参与临床研究方案设计，制定数据管理解决方案和进度计划；
3. 撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等，负责及时更新和存档；
4. 管理数据管理系统供应商，确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定；
5. 组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计，包括医学编码/系统的验证/用户接收测试（UAT）；
6. 监督全部数据活动，包括CRF表数据和外部电子化数据的录入、审核、验证和维护；
7. 监督数据的日常清理以及质疑表的管理（发送，追踪和关闭等）；
8. 在规定时间内完成一次性数据核查报告和进展报告，负责医学编码并根据需要完成质疑表；
9. 组织数据审核会议，准备数据审核会议所需资料；
10. 负责数据库锁定前的数据审核，如严重不良事件的一致性检查等；
11. 进行数据导出并转化为SDTM标准数据集，供临床统计分析；
12. 完成领导安排的其他相关工作。

任职要求：
1. 本科及以上学历，医学、医学统计等相关专业；
2. 有制药企业或CRO公司相关工作经验，有肿瘤和免疫疾病临床数据管理工作经验者优先；
3. 了解ICH-GCP，了解药物研发全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理流程；
4. 有EDC的使用经验，熟练运用电脑办公软件，SAS、SPSS等统计软件进行数据统计分析；
5. 具备独立查阅文献和撰写的能力；
6. 具有较强的执行力，优秀的书面和语言表达能力，积极善于沟通，较强的适应能力和抗压能力；
7. 具有团队精神，良好的职业道德和奉献精神。