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岗位职责:
1.负责稽查相关SOP的撰写及内容更新,并组织培训;
2.负责项目稽查计划制定
a、根据稽查SOP规定,结合项目进度制定项目稽查计划;
b、提交项目稽查计划至上级进行审批;
3.负责项目稽查工作
a、完成项目(I期、II期、III期、BE)系统性稽查,包括项目质量及执行团队系统性的问题;
b、稽查报告整理、发放,稽查相关文件汇总等;
4.负责项目质量问题整改监督
a、监督稽查发现的整改情况;
b、系统性归纳稽查发现,深入分析问题原因,提出具体解决措施及建议;
5.负责部门项目资料的审核工作
a、负责项目TMF资料的完整性、规范性、一致性审核
b、负责项目结题资料的完整性、规范性、一致性审核
6.定期总结临床稽查问题,及时汇报给科室主任,并组织培训、讨论;
1、大学本科及以上学历;
2、临床医学、中医学专业;
3、有1年以上临床试验稽查员工作经验或3年以上监查员工作经验;
4、熟悉 ICH GCP、中国GCP、《药品注册管理法规》等相关临床试验法律法规要求;
5、熟悉临床试验操作流程;
6、逻辑性强,细致有耐心,善于发现问题,良好的沟通能力及持续学习能力,具备较强的计划能力及执行力;富有责任感,能适应频繁出差;
7、英语六级,书面和口语熟练;