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更新:2024-03-05
临床稽查员(002560)
6千-1.2万
石家庄  | 本科  | 社招  | 招1人
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职位详情
药品临床研究
中药
新药

岗位职责:

1.负责稽查相关SOP的撰写及内容更新,并组织培训;
2.负责项目稽查计划制定
a、根据稽查SOP规定,结合项目进度制定项目稽查计划;
b、提交项目稽查计划至上级进行审批;
3.负责项目稽查工作
a、完成项目(I期、II期、III期、BE)系统性稽查,包括项目质量及执行团队系统性的问题;
b、稽查报告整理、发放,稽查相关文件汇总等;
4.负责项目质量问题整改监督
a、监督稽查发现的整改情况;
b、系统性归纳稽查发现,深入分析问题原因,提出具体解决措施及建议;
5.负责部门项目资料的审核工作
a、负责项目TMF资料的完整性、规范性、一致性审核
b、负责项目结题资料的完整性、规范性、一致性审核
6.定期总结临床稽查问题,及时汇报给科室主任,并组织培训、讨论;


任职资格:

1、大学本科及以上学历;
2、临床医学、中医学专业;
3、有1年以上临床试验稽查员工作经验或3年以上监查员工作经验;
4、熟悉 ICH GCP、中国GCP、《药品注册管理法规》等相关临床试验法律法规要求;
5、熟悉临床试验操作流程;
6、逻辑性强,细致有耐心,善于发现问题,良好的沟通能力及持续学习能力,具备较强的计划能力及执行力;富有责任感,能适应频繁出差;
7、英语六级,书面和口语熟练;


职位福利:五险一金、包住、带薪年假、定期体检、免费班车、节日福利
工作地址
东开发区天山大街238号
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公司介绍
公司简介   国家重点高新技术企业——石家庄以岭药业股份有限公司由中国工程院吴以岭院士创建,在他的领导下,以岭药业始终坚持以科技为先导,以市场为龙头的科技创新发展战略,创立“理论—临床—科研—产业—教学”五位一体的独特运营模式,建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系。国家科技部领导曾赞誉五位一体的发展模式为“我国中医药科技成果产业化的创举”。   在以岭药业的发展历程中,凝聚了一大批科研、生产、管理、营销精英,包括归国专家、外籍专家、博士、硕士及各类高职人才,为河北生物医药院士工作站、国家人事部博士后科研工作站、河北医科大学博士、硕士研究生培养基地。国家重点高新技术企业国家技术创新示范企业国家创新型企业中国医药上市公司50强中国上市公司中小板50强科技部国际科技合作中心国家五部委认定的企业技术中心国家中医药管理局络病重点研究室中国医药企业制剂国际化先导企业中国中药产品品牌十强中国制药工业百强国家高新技术研究发展计划成果产业化示范基地   以岭药业以络病理论创新带动中医药产业化,运用现代高新技术研发科技中药、西药和生物药,研发国家专利新药10 余个,覆盖心脑血管疾病、感冒呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。通过国家GMP 认证的中药生产线、通过欧盟认证的化学制剂生产车间保障了产品的高品质。以岭药业为国家创新型企业、中国医药上市公司50强。
工商信息
以下信息来自
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
经营状态
存续
行业类型
研究和试验发展
成立日期
2001年04月19日
注册地址
石家庄高新区天山大街238号
统一社会信用代码
911301011044368612
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于智联招聘