一、岗位职责
1、申报注册：新品项目申报和药政事务沟通交流；
2、现场核查：核查资料准备和协调核查工作；
3、关合规性的把控：药品开发全生命周期合规性、注册申报相关问题官方沟通交流和药事信息跟踪；
4、研发工作衔接：CRO/CDMO考察、技术资料审核和项目调研等。
二、专业要求
1、有生物制品IND、NDA/BLA申请、研发、CMC研究、质量管理经验，熟悉NMPA-CDE注册申报程序的优先；
三、技能要求
1、英语六级以上，英文听说读写能力强，对药品注册申报感兴趣，文笔好；
2、熟悉药品注册法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序，递交过IND、NDA、补充申请；
3、有1个以上治疗性生物制品IND或NDA申报经验；
4、熟悉CTD资料，熟悉生物制品IND及NDA的技术评价要点，或上市后注册流程及变更研究
四、其他要求
1、常驻办公地点在北京，能接受根据项目需要上海研发中心、盐城生产基地、委托研究机构出差，完全不接受出差者不考虑；
2、责任心强，注重保密工作；
3、沟通能力强、积极上进；
4、善于发现问题并能提出分析解决方法。

其他信息
语言要求：英语、普通话