职位描述：
1. 负责生产基地质量保证方面的一切工作，依照国家有关药品生产法律、法规独立行使产品质量监督权。
2. 负责GMP文件的审核和相应文件管理工作，并确保文件体系有效运行。
3. 确保使用的原辅料和包装材料符合药品管理法和药品注册要求，全面组织协调供应商审计工作并保证所有原辅料、包装材料是合格供应商所提供的物料。
4. 负责组织建立变更、偏差控制系统，确保对所有影响产品质量的变更、偏差进行评估和管理。
5. 负责组织建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、内部审计或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
6. 建立、维护物料与产品放行制度，确保每批产品经审核符合要求。
7. 负责组织对产品的投诉的调查和信息收集。
8. 负责审核委托（受托）生产与委托检验，确保委托（受托）生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性。
9. 负责组织对本公司进行内部审计和外部审计，评估企业是否符合药品生产质量管理规范的要求，并提出纠正和预防措施。
10. 负责组织建立风险管理规程并参与全套GMP系统管理上所存在风险问题的分析。
11、负责确认、验证的协调与实施。
12. 负责组织建立产品质量档案，并对产品的整个生产过程实施质量监督管理工作。
13. 负责组织协调相关生产质量管理体系的全员GMP培训管理工作；
14. 领导交代的其他工作。
职能类别：质量管理/测试经理(QA/QC经理)
关键字：审计药品注册风险管理药品管理法质量保证文档管理质量档案口服固体制剂质量管理质量负责人