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1、参与多肽产品立项调研资料整理,对项目开发涉及的物料、设备预算及周期进行核算;
2、负责根据项目各阶段的开发计划撰写相关研究方案,带领项目组员开展小试、中试以及相关验证研究,最终实现产业化;
3、负责各个阶段研究总结报告的整理;
4、与纯化工艺开发、质量研究、注册、车间等其他部门的人员保持良好沟通和密切协作,对下游提出的问题积极解决,配合完成研发与生产的技术衔接,确保多肽项目在车间的生产转化;
5、负责团队建设、组员培养及培训,以及实验室环境及安全管理等;
6、负责按照法规和指导原则要求完成产品申报注册CTD资料的撰写;
7、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历;有机化学、生物化学、多肽药物化学等专业;
2、具有5年以上多肽仿制药工艺开发经验,负责过申报CTD资料撰写,参与过多肽原料药的GMP生产。
3、能够熟练使用多肽合成仪、裂解仪、旋转蒸发仪及冻干机等仪器设备;
4、熟悉多肽固相及液相合成的基本原理,熟悉多肽原料药工艺开发的主要流程和研究内容,熟悉多肽原料药及杂质的结构确证技术,了解药物申报相关法规指导原则的基本要求;
5、具有较强的分析问题、解决问题的能力,能够利用各种数据库完成文献检索解决试验过程中出现的问题,具备一定的团队管理能力和抗压能力,工作积极主动、有责任心,有良好的沟通能力和执行力。