职位详情
岗位职责：
1、 负责三类分子诊断仪器产品的注册申报，协调解决注册过程中遇到的问题； 2、 负责医疗器械产品的检测、医疗器械产品的创新申报，协调解决过程中遇到的问题；
3、跟进法规的更新，根据法规及相关指导原则，审核注册相关资料；
4、 负责医疗器械注册相关工作的落实，与各部门同事积极配合，确保项目顺利进行；
5、 熟悉NMPA注册的流程，与药监局、检测中心等机构保持良好的关系；
6、 积极完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，电子信息类、机电类、检验学、分子生物学、医疗器械等相关专业；
2、三年以上医疗器械注册经验（含嵌入式软件），有获证经验者更优；
3、熟悉有源医疗器械相关法规和标准，并能够在实际工作中运用；
4、较强的对外沟通协调能力和语言表达能力，工作细心、踏实，有进取心，有良好的团队合作意识。
其他信息
行业要求：全部行业
公司介绍
嘉兴市艾科诺生物科技有限公司成立于2018年，是一家专注于体外诊断行业的高新技术企业。公司由海归博士创立，领导团队都曾任职于体外诊断行业的跨国公司。公司以分子诊断作为重点，正在开发一系列用于传染病、癌症等重症疾病诊断的仪器平台和检测试剂，以适应国内外市场的需求。公司坚持“质量第一，诚信至上”的经营原则,顺应国家产业政策和全球医疗市场的发展趋势，立志成为体外诊断行业的行业标杆。
Jiaxing Accunome Biotechnology Company Limited, founded in 2018, a high-tech company focusing on in-vitro diagnostics. The company was established by a group of western trained PhDs. All executive team members worked previously in multinational IVD companies. Focusing on molecular diagnostics, Accunome will develop a fully automated diagnostics instrument platform and a portfolio of diagnostics reagent kits for infectious diseases, cancer, and other critical diseases to meet the demand of Chinese and worldwide markets. We adhere to the "quality first, integrity first" business principles. Following China national industrial policy and global medical market trends, we strive to be a leader in the IVD industry.
