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年终奖金
五险一金
发展空间大
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技能培训
岗位晋升
带薪年假
节日礼物
定期体检
包三餐
-负责针对现有MDD CE产品制订MDR CE升级认证计划，组织相关部门撰写MDR技术文件，跟进MDR技术文件撰写进度，审查并反馈技术文件存在的问题，组织内部改善，直至取得MDR CE证书；
-负责制订FDA 510（k)注册计划，组织相关部门撰写510（k)文件，跟进510（k)文件撰写进度，审查并反馈510（k)文件存在的问题，组织内部改善，提交510（k)文件至FDA，依据FDA反馈组织改善，直至获得上市批准；
-负责制订英国UKCA标志认证计划，组织相关部门撰写UKCA技术文件，跟进UKCA技术文件撰写进度，审查并反馈技术文件存在的问题，组织内部改善，直至取得UKCA证书；
-根据MDR认证的需要，依据ISO14155标准对植入性产品开展临床研究，以满足MDR审核的要求，临床研究的相关工作包括但不局限于：CRO统计方、现场管理组织（SMO）、临床医院的筛选、报价及合同签订；给CRO提供编写临床试验方案、统计学方案所需要的输入材料；参加方案讨论会负责与临床医院签订临床试验协议；办理人类遗传资源备案、临床医院备案、省级药监部门备案等相关工作；负责跟进各个临床医院的入组进度，开展申办方监察和核查，及时发现临床试验中存在的合规性问题；
-负责上级交办的其它工作。
任职要求：
-全日制临床医学、生物医学工程、医疗器械、高分子材料、机械等相关专业本科及以上学历；
-5年及以上CE、FDA医疗器械注册经验，有成功完成过MDR认证项目经验者优先考虑；
-良好的沟通能力、协调驱动能力，工作积极主动；
-英文CET-6级，英语读写流利。
其他信息
所属部门：法规注册部
公司介绍
安瑞医疗成立于2006年，是微创医疗器械领域的设计及生产专家。产品获得欧盟CE认证和中国CFDA注册，在中国有成熟的销售网络和广泛的市场覆盖，并大规模出口到欧洲、东南亚、美洲等海外市场。
2016年安瑞成功引入美国康桥资本，完成A轮融资。经过十余年的创新与实践，目前已拥有杭州、常州两个生产研发基地，天津、北京、广州三个贸易公司和办事处，1000余家国内代理经销商和80余家海外合作代理商。
今日的安瑞已发展成为一家围绕消化内镜和外科手术领域，集研发、制造、销售、维修和客户服务于一体的国家高新技术企业。
公司愿景：为临床提供先进的、可信赖的微创解决方案。
公司使命：致力于医疗器械创新，解决患者病痛，提升人类福祉。
核心价值观：诚信、专业、高效、创新
我们为员工提供良好的福利待遇：
1.规范的五险一金；
2.各类内训、外训，并提供海外培训机会；
3.每年一次健康体检；
4.免费工作日三餐和集体宿舍；
5.丰富的文娱活动。
请有意者在线投递简历或将个人资料E-mail、邮寄至公司。
