职位详情
五险一金
领导好
发展空间大
弹性工作
子女福利
团队聚餐
带薪年假
定期体检
管理规范
年终奖金
职责描述：
1、 负责公司临床质量体系的建设和完善，组织临床相关部门进行GCP/GVP及国内外监管法规的差距分析，优化临床相关部门GCP & GVP的制度及流程；
2、 组织编写、审阅和发布临床的SOPs/WIs；
3、 组织临床等多部门准备和迎接国内外监管机构的申办者核查，指导团队以确保研究中心为迎接监管机构核查做好准备；
4、 根据临床的稽查计划及质量策略，执行稽查工作（包括供应商稽查、研究中心稽查、计算机系统稽查等），撰写稽查报告，指导根本原因分析（若适用），审核批准纠正预防计划；
5、 日常质量事件管理，包括事件的接收、评判和纠正预防计划的审核批准等；
6、 向临床研究团队提供GCP、质量和风险管理方面的咨询，协助进行复杂问题的分析；
7、 根据安排向临床团队提供质量管理、GCP或SOP/WI等相关的培训；
8、 对报告的稽查发现、质量事件、严重违背、不依从或偏差等进行分析，总结趋势、差距并提出持续改进的建议；
9、 领导安排的其他任务。
任职要求：
1、本科及以上学历，临床医学、临床药学、生物学、药学等相关专业；
2、至少7年临床试验经验，3年左右 clinical QA 经验；
3、具有迎接核查的经验；
4、能适应出差，具有良好英语读写能力。
其他信息
语言要求：英语、普通话
行业要求：全部行业
工作地址
上海-浦东新区上海和誉生物医药科技有限公司上海市浦东新区环科路515弄1号楼12B
公司介绍
上海和誉生物医药科技有限公司（Abbisko Therapeutics Co., Ltd.，香港联交所股票代码：2256.HK）是一家创立于中国上海张江，着眼全球的创新药研发公司。
和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class 或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。
自2016年成立以来，和誉医药已建立14款肿瘤精确疗法和肿瘤免疫治疗候选药物（包括6款临床阶段资产及8款临床前阶段资产）组成的综合管线。截至目前，我们已于全球四个国家及地区取得10项IND或临床试验批准。
2020年，无锡和誉生物医药科技有限公司在无锡国际生命科学创新园成立。随着公司业务发展，创新药项目研究深入，将在园区陆续建立独立实验室和组建工艺研发团队，加快新药研发和商业化进程。未来和誉将深化长三角一体化发展，保持务实高效的作风，牢记初衷，以一己之力为生命护航。
人才是公司可持续发展的核心竞争力，和誉组建了一支经验丰富的管理层团队，由知名专家和经验丰富的行业人士组成，以快速开发及商业化候选药物，并实现可持续的业务增长。
和誉医药，期待您的加入！
工商信息
以下信息来自
注册地址
中国（上海）自由贸易试验区哈雷路898弄3号
统一社会信用代码
91310115MA1K3A4P01
