岗位职责：
1、精通临床药理及药代动力学技术理论知识，负责临床试验方案中临床药理学部分的设计和相关内容的撰写；
2、负责撰写IND申报资料中的临床药理学部分内容（包括方案中临床药理相关的内容），以及相关报告撰写及审核；
3、从临床药理角度充分解读安全性、有效性、药物动力学数据，结合定量药理工具，进行PK/PD检测方法的开发，对PK/PD等数据进行分析和解读，为临床试验的设计提供临床药理的专业支持；对相关数据处理软件熟练掌握；
4、熟悉NMPA/FDA/EMA法规和临床药理学指导原则，基于产品特点及法规要求制定临床药理研究的计划和策略，主导临床药理相关的研究开展；
5、针对CDE临床药理相关的问题进行专业解答；
6、负责与临床前对接及对检测CRO等第三方公司的管理工作。

任职要求：
1、临药理学或相关药学专业硕士及以上学历，5年以上的临床药理工作经验
2、具有丰富的药代动力学知识，熟悉药物临床开发流程，及与监管机构沟通联系的经验
3、熟知监管机构对药物代谢、药代、药效和临床试验设计的相关要求；
4、负责和指导过I类创新药临床研究的PK相关设计（包括群体药代动力学）；
5、良好的沟通、协调能力及规划、决策与执行能力；
6、具有在跨职能团队中工作的能力；
7、英文听说读写熟练。

其他信息


所属部门：临床部