岗位职责：
1. 负责医疗器械产品在中国的进口和本土注册认证，包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；
2. 负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规范化、流程化；
3. 负责与产品注册有关的外部机构/监管部门的的对外沟通与协调，确保注册工作的实施。
4. 负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并结合公司内部质量管理体系，推进其在公司内部的培训和贯彻执行，确保产品合规性；
5. 负责公司内部对于医疗器械相关法规的咨询与支持。

任职要求：
1. 有医疗器械注册经验或其他项目管理经验；
2. 本科及以上，生物医学等相关医疗器械相关专业优先；
3. 熟悉国内进口和本土医疗器械国内注册全套流程、法规； 能独立完成产品相关注册文件的准备及编制；
4. 具有良好的沟通能力，能够合理的处理各方关系；
6. 英文听说读写能力良好

其他信息


所属部门：法规部