职位描述：

1、根据企业产品战略，对产品定位及国内外产品注册提出策略建议，确定产品注册策略及临床评价方式策略，并制定切实可行的实施方案；

2、参与设计开发评审，提出对应的法律、法规、标准等方面提出可行性建议；

3、监督和审查供应商，经销商的资质；

4、确保各类策划，程序符合相关法律法规 ；

5、从主管当局，总部等渠道获取最新法规信息动态，识别适用于公司的法律法规，传递并落实适用于公司的法规，同时通过会议，培训，宣导，看板等多种方式促进公司内部法规意识的提升；

6、做好上市后监管，监控产品的各类上市后信息的收集和分析，及时总结并汇报相关数据和信息，协调各部门评审相应的风险管理报告和临床分析报告；

7、关注药监局，FDA，MDD/MDR及其他监管机构的相关法令在公司的实际执行情况，提出改进建议并主导实施；

8、上级交办的其他工作。

任职要求：

1、医疗器械、机械、电子、生物医学、临床医学等相关专业；

2、5年以上相关工作经验，2年以上管理经验，有源器械注册经验者优先；

3、中国药监局法规，注册流程，三年以上医疗器械备案和注册经验；

4、熟练有源医疗器械的安全标准，如GB 9706.1-2007，YY 0505-2012 ，YY 0709-2009等；

5、掌握美国FDA，欧洲MDD/MDR，各国医疗器械法规。