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职位描述:
领导与管理胰岛素贴片项目团队,高质量完成产品开发、临床试验及注册申报、转产等全生命周期管理。
1、负责研发项目的按期完成,按相关法规要求,指导并审核项目文件,包括但不限于:原始记录、小试报告、大试报告、工艺验证方案报告、注册文件等;
2、负责技术转移过程,包括批准产品的产业化转移工作,确保项目的产业化过程及时完成,符合标准;
3、负责产品上市后的监督相关活动及风险管理,不断优化产品工艺以确保产品持续满足市场需求;
4、确保实验室的运作符合法规要求和公司制定的具体要求;
5、组织策划团队成员的培训计划,完成人才梯队的培养;
6、通过体系,科学,人员及持续的过程改善来确保产品的开发流程的有效性和法规符合性,并符合公司的产品开发策略。
任职要求:
1、硕士研究生及以上学历,药学相关专业;
2、5年以上工作经验,具有新药研发项目的管理经验,熟悉《药品注册管理办法》、《中国药典》、相关技术指导原则及要求,熟悉药品开发流程,具备药品注册申报的经验;
3、具有优秀的中英文表达及沟通能力;
4、具有独立分析与解决技术问题的能力;
5、具备优秀的组织协调能力,项目控制能力。